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各省医疗器械许可备案相关信息（截至2024年3月31日）

　　为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要，强化社会监督与社会共治，国家药监局汇总了各省（自治区、直辖市）有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案、医疗器械经营企业许可备案、医疗器械网络销售备案、医疗器械网络交易...

《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》解读

　　一、编制背景　　医疗器械需要人机交互方能实现预期用途，这是医疗器械的显著特征之一。相关数据表明医疗器械使用问题较为突出，使用风险不容忽视，主要原因在于医疗器械可用性存在问题。　　美国、欧盟等医疗器械监管...

关于公开征集医疗器械临床评价行业标准制订项目参与单位的通知

　　为进一步提升标准制修订工作相关方参与程度，提高标准制修订工作质量与水平，全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位现就2024年度拟开展的《医疗器械真实世界数据术语和定义》等2项行业标准制订项目征集参与单位，相关事宜如下:...

国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告（2024年第38号）

　　为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，全面落实医疗器械注册人（以下简称注册人）质量安全主体责任，进一步加强注册人委托生产监督管理，有效防控医疗器械质量安全风险。现就有关事宜公告如下：　　一、严格落实医疗器械注册人主体责...

关于印发2024年国家随机监督抽查计划的通知

来源：国家卫生健康国疾控综监督二函〔2024〕83号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团疾控局、卫生健康委、中医药局，中国疾控中心：为加强公共卫生、医疗卫生、中医药监督...

《关于进一步加强医疗机构投诉管理的通知》政策解读

来源：国家卫健委一、出台的背景和意义是什么？党中央、国务院历来高度重视维护正常医疗秩序、构建和谐医患关系。党的二十大报告指出“在社会基层坚持和发展新时代‘枫桥经验’，完善正确处理新形势下人民内部矛盾机制”。...